Fórum Internacional debate reliance e convergência regulatória em dispositivos médicos
A Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS) participa, em Tóquio, no Japão, do 27º Encontro do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). O evento reúne representantes de órgãos reguladores, indústria e associações globais para discutir harmonização regulatória, reliance, capacitação e inovação no setor.
Entre os destaques, estão os avanços na convergência regulatória e o uso do reliance, modelo em que autoridades utilizam avaliações de outras agências confiáveis para embasar decisões. “Foram debatidos temas como o acesso mais rápido a tecnologias médicas inovadoras, a segurança e eficácia dos dispositivos, a redução da duplicação de processos e o desenvolvimento do Reliance Playbook, um guia com diretrizes práticas para adoção desse modelo”, explica Sérgio Madeira, diretor da ABIIS.
Capacitação regulatória em pauta
A capacitação regulatória também esteve em pauta. Representando a Anvisa, Karen Noffs, gerente da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), destacou workshops com o setor regulado, treinamentos internos da agência e programas de educação a distância voltados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, municípios e autoridades locais.
A harmonização regulatória e o alinhamento a normas internacionais foram reforçados no evento. “A indústria propôs maior colaboração e destacou que fabricantes podem contribuir com treinamentos e estudos de caso para facilitar a implementação das diretrizes”, conclui Madeira.
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